Aprobado el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

• El objetivo es dotar de una mayor seguridad jurídica a una regulación caracterizada por una continua sucesión de normas que modifican la Ley de 2006 con la aprobación de un texto único

El Consejo de Ministros ha aprobado, mediante un Real Decreto Legislativo el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que nace de la necesidad de dotar, con la aprobación de un texto único, de una mayor seguridad jurídica a una regulación caracterizada por una continua sucesión de normas que han ido modificando la Ley de 2006.

El texto, que tiene como objetivo armonizar y aclarar estas modificaciones, se ha ajustado a la ubicación y numeración de los artículos, y ha homogeneizado la terminología empleada en las normas que se han ido desarrollando desde 2006 para modificar la citada Ley de 2006. La elaboración del texto ha contado con la participación autonómica y local a través del trámite de audiencia y del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Las principales modificaciones que ha sufrido la Ley en los últimos años se han hecho para mejorar la calidad y seguridad de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, garantizar su sostenibilidad, además de otras relacionadas con la farmacovigilancia y la prevención de la entrada de medicamentos falsificados.

En concreto, desde que se aprobó esta Ley en 2006, éstas son las principales modificaciones que se refunden en el texto aprobado hoy:

• Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
  
• Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  
• Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la normativa comunitaria de las dos primeras.
  
• Real Decreto Ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, convalidado por
• Resolución del Congreso de los Diputados de 14 de abril, que modifica la Ley 29/2006 con la finalidad de introducir los necesarios cambios en el sistema de financiación pública de medicamentos y productos sanitarios para reducir, de forma inmediata, el gasto farmacéutico y asegurar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
  
• Real Decreto Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público, convalidado por
• Resolución del Congreso de los Diputados de 27 de mayo, que modifica la Ley 29/2006 con el objetivo, una vez más, de reducir el gasto farmacéutico público y contribuir con ello a la disminución del déficit español y a la sostenibilidad de las finanzas públicas.
  
• Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación
  
• Real Decreto Ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.
  
• Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
  
• Real Decreto Ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del sistema de la Seguridad Social.
  
• Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

CONSEJO DE MINISTROS (24-7-2015)