Publicado el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios: El Real Decreto Legislativo 1/2015
El Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se publica –y entra en vigor– el 25 de julio de 2015, esto es, un día antes del domingo 26 de julio, fecha en que expiraba el plazo de dos años que a tal fin se otorgó al Gobierno en la Ley 10/2013, de 24 de julio (vid. corrección de errores en BOE de 23 de diciembre).
Su objeto es consolidar, en un texto único, las sucesivas modificaciones que se han ido incorporando a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios –que ahora se deroga– desde su entrada en vigor.
De este modo, se integran todas las modificaciones vigentes efectuadas por leyes que han modificado expresamente la Ley del Medicamento, dado nueva redacción a determinados preceptos o introduciendo en ella nuevas disposiciones, ajustándose la ubicación y numeración de los artículos, así como las remisiones y concordancias entre ellos, y homogeneizándose algunos términos empleados en la misma. Esta refundición no supone, por tanto, la regularización, aclaración y armonización de las normas legales que no la han afectado en los términos indicados.
Por otro lado, se han tenido en cuenta otras normas cuya aplicación exigía la adaptación de determinados aspectos contenidos en la Ley 29/2006, tales como la eliminación de la previsión de actualizar determinadas cantidades o importes con arreglo al IPC (en aplicación de la Ley 2/2015, de 30 de marzo) o la actualización del importe de las tasas (conforme a lo dispuesto por la Ley 36/2014, de 26 de diciembre), aunque como el Preámbulo del Real Decreto Legislativo expone no ha ocurrido lo mismo con la adaptación a la «omnipresente» Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado, pues esta tarea hubiera excedido de la habilitación concedida para regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que debían ser refundidos, si bien –se advierte–la aprobación del texto refundido no supone un obstáculo para su revisión con el objeto de adaptarlo a los criterios señalados en aquella norma.
Finalmente, se revisan y modifican las disposiciones adicionales, transitorias y finales de la Ley 29/2006, por la necesidad de adaptar su contenido al tiempo transcurrido desde su aprobación y de sus sucesivas modificaciones.
Así, el contenido de la disposición adicional duodécima, relativa a la participación de los enfermeros en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica, se incorpora, por razones sistemáticas, en el artículo 79 del texto refundido.
En cuanto a las disposiciones transitorias de la Ley 29/2006, las numeradas como cuarta, quinta, sexta, séptima y novena, no se incluyen en el texto refundido al haber agotado su vigencia. Se trata, respectivamente, de las relativas a la adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de distribución, al plazo establecido para incluir las indicaciones en alfabeto braille en los envases y prospectos de los medicamentos, de la relativa a las innovaciones galénicas, de la relativa a la indicación del período en el que debía comenzar a aplicarse el régimen de aportaciones al Sistema Nacional de Salud al que se refiere la disposición adicional sexta y, por último, de la relativa al período de adaptación de determinadas garantías de información.
Por otra parte, el contenido de otras disposiciones que figuraban como transitorias en la citada ley, en concreto, las numeradas como tercera y octava, aparecen incorporadas en el texto refundido como disposiciones adicionales decimoquinta y decimosexta, al ser su contenido más propio de una disposición de estas características. Se trata, respectivamente, de las relativas a la aplicación del régimen de los informes periódicos de seguridad a las autorizaciones de medicamentos renovadas tras la entrada en vigor de la Ley 29/2006 y a la aplicación del sistema de fijación de precios en los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la entrada en vigor de dicha ley.
Por último, se efectúa la correspondiente adecuación de la disposición final primera para adaptar la referencia de los títulos competenciales con base en los cuales se regula cada una de las materias objeto de la norma a la nueva estructura de la misma.