El Espacio Europeo de Datos de Salud: un nuevo marco jurídico
El Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025 (publicado en el DOUE de 5 de marzo de 2025), establece el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), un marco destinado a mejorar el acceso y control de las personas sobre sus datos de salud electrónicos, así como a facilitar su uso para fines que beneficien a la sociedad en general.
Finalidad del Reglamento
El principal objetivo del Reglamento es crear el EEDS para:
- Mejorar el acceso y control de las personas físicas a sus datos de salud electrónicos en el contexto de la asistencia sanitaria.
- Establecer reglas comunes para los sistemas de historias clínicas electrónicas (sistemas HCE) –recopilación de datos de salud electrónicos relacionados con una persona física y recogidos en el sistema sanitario, tratados a efectos de la prestación de asistencia sanitaria– que permitan la interoperabilidad entre administraciones sanitarias a nivel nacional y transnacional.
- Facilitar el uso de estos datos para otros fines, como la investigación, la innovación, la formulación de políticas, la preparación y respuesta ante amenazas para la salud (incluidas pandemias), la seguridad de los pacientes, la medicina personalizada, las estadísticas oficiales y las actividades de regulación.
Sujetos de aplicación
El Reglamento se aplica a:
- Personas físicas que generan datos de salud electrónicos.
- Fabricantes de sistemas HCE.
- Prestadores de asistencia sanitaria que manejan estos datos.
- Entidades que utilicen datos de salud electrónicos para fines secundarios, como investigación o formulación de políticas.
Usos de los datos de salud
El Reglamento diferencia dos tipos de uso: el uso primario y el uso secundario
Uso primario de datos
Definición de uso primario
Se refiere al tratamiento de datos de salud electrónicos personales con el fin de proporcionar asistencia sanitaria a las personas físicas.
Categorías de datos
Las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos incluyen:
- Historias clínicas resumidas de los pacientes.
- Recetas y dispensaciones electrónicas.
- Estudios de diagnóstico por imagen y sus informes correspondientes.
- Resultados de pruebas diagnósticas, como resultados de laboratorio e informes asociados.
- Informes de alta médica.
Derechos de los pacientes
Las personas físicas tienen, entre otros, derecho a:
- Acceder gratuitamente a sus datos de salud electrónicos personales y su descarga electrónica y gratuita.
- Introducir información en su propia HCE (si bien no podrán modificar directamente los datos de salud electrónicos introducidos por profesionales sanitarios).
- La rectificación de sus datos de salud.
- La portabilidad de los mismos.
- Limitar el acceso de los profesionales sanitarios y los prestadores de asistencia sanitaria a la totalidad o parte de sus datos de salud electrónicos personales.
- Autoexcluirse del acceso a sus datos de salud electrónicos personales registrados en un sistema de HCE. Este derecho será reversible.
Plataforma MiSalud@UE (MyHealth@UE), puntos de contacto nacionales para la salud digital y autoridades de sanidad digital
La implantación del Reglamento pasa por la creación de la plataforma MiSalud@UE, infraestructura digital que facilita el intercambio transfronterizo de datos de salud electrónicos entre Estados miembros, garantizando la interoperabilidad y seguridad de la información.
Pero, además, cada Estado miembro designará:
- Un punto de contacto nacional para la salud digital: entidad que facilita la conexión entre sistemas nacionales y la plataforma MiSalud@UE, asegurando la interoperabilidad transfronteriza.
- Una o varias autoridades de salud digital responsables de supervisar la implementación del EEDS a nivel nacional, garantizando el cumplimiento de las normas y la protección de los datos de salud electrónicos.
Uso secundario de datos
Definición de uso secundario
Son aquellos que pueden ser utilizados para fines distintos a la asistencia sanitaria directa.
Categorías de datos secundarios
El Reglamento incluye una amplia gama, entre las que se encuentran las historias clínicas electrónicas anonimizadas (resúmenes médicos sin datos identificativos; registros de enfermedades y tratamientos recibidos); datos genéticos, genómicos y epigenómicos (información sobre el ADN de los pacientes; mutaciones genéticas relevantes para estudios médicos); datos de salud pública y registros epidemiológicos (casos de enfermedades transmisibles y no transmisibles, datos de vacunación y seguimiento epidemiológico; registros de mortalidad y causas); datos procedentes de ensayos clínicos (resultados de ensayos clínicos de nuevos medicamentos o dispositivos médicos); datos farmacológicos (patrones de consumo de fármacos); datos sobre determinantes sociales de la salud (socioeconómicos, ambientales y hábitos de vida y bienestar), etc.
Fines para la cesión de datos para uso secundario
Los datos de salud electrónicos pueden ser utilizados, bajo estrictas condiciones, para:
- Investigación científica e innovación.
- Formulación y evaluación de políticas públicas de salud.
- Elaboración de estadísticas oficiales.
- Mejora de la calidad y seguridad de la asistencia sanitaria (salud pública o salud laboral).
- Educación o enseñanza en el sector sanitario o asistencial a nivel de formación profesional o educación superior.
- Desarrollo de productos y servicios sanitarios.
Cesión de datos
Para acceder a datos de salud electrónicos con fines secundarios, las entidades deben:
- Obtener un permiso de datos expedido por el organismo de acceso a datos de salud correspondiente (plataforma DatosSalud@UE –DataHealth@UE–).
- Garantizar que el tratamiento de datos se realice en entornos de tratamiento seguros, que aseguren la privacidad y seguridad de la información.
- Cumplir con las condiciones y salvaguardias establecidas para proteger los derechos y libertades de las personas físicas.
Este Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en DOUE (esto es, el 25 de marzo de 2025), pero será aplicable (con las matizaciones establecidas en el art. 105) a partir del 26 de marzo de 2027.