IV. Alcance de la prohibición establecida por el derecho de la Unión Europea, de prometer, ofrecer u otorgar...

Alcance de la prohibición establecida por el derecho de la Unión Europea, de prometer, ofrecer u otorgar incentivos económicos (primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie), a los médicos (y a otros profesionales sanitarios), para que prescriban determinados medicamentos (medicamentos específicamente designados y/o medicamentos genéricos)

La prohibición de «ofrecer o prometer a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie, con excepción de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevantes para la práctica de la medicina o la farmacia» (art. 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE), es aplicable, precisa la sentencia objeto de comentario «en el marco de la promoción» de los medicamentos en relación con los médicos o los farmacéuticos.

4.1. Promoción y publicidad de los medicamentos: conceptos íntimamente vinculados

Aquella prohibición, que «tiende a favorecer una práctica médica y farmacológica conforme con las reglas deontológicas», según la sentencia objeto de comentario:

1. «Afecta, en primer lugar, a la industria farmacéutica cuando realiza actividades de promoción de los medicamentos que comercializa.»
2. «Intenta impedir prácticas promocionales que puedan alentar a los profesionales de la salud con un interés económico al prescribir o despachar medicamentos.»

Semejante marco promocional, «no está directamente definido en la Directiva 2001/83/CE, pero según la sentencia que se comenta, debe entenderse que constituye un elemento esencial en la definición de publicidad del artículo 86, apartado 1, de la misma, que es definida como toda forma de "oferta informativa", "prospección" o "incitación" destinada a promover, entre otras cosas, la prescripción de medicamentos»¹. Por ello:

«Conforme al artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, la incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, excepto cuando su valor intrínseco resulte mínimo, son ejemplos de publicidad (y) dicha conducta está prohibida por el artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE en el marco de la promoción de medicamentos dirigida a personas facultadas para prescribir o dispensarlos»².

Aquella vinculación entre «promoción» y «publicidad» de los medicamentos determina que la prohibición precitada, contenida en el artículo 94 de la Directiva 2001/83/CE, se vea acompañada de severas restricciones en torno a la publicidad de los medicamentos, «aunque sea realizada por un tercero independiente al margen de una actividad comercial o industrial».

Esto es, «la difusión por un tercero de información relativa a un medicamento, en particular a sus propiedades curativas o preventivas, puede considerarse publicidad en el sentido del artículo 86, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, aun cuando ese tercero actúe por cuenta propia y de forma totalmente independiente, de hecho y de Derecho, del fabricante o del vendedor de ese medicamento», indica la sentencia que se comenta.

La razón de someter la publicidad de los medicamentos a tan importantes restricciones, según la sentencia objeto de comentario, se fundamenta en que:

«Puede perjudicar a la salud pública, cuya salvaguardia es el objetivo esencial de la Directiva 2001/83/CE.»

Restricciones y limitaciones publicitarias que, dada su finalidad, señala la sentencia comentada, no operarán en el «caso de las informaciones relativas a un medicamento difundidas por las propias autoridades públicas, por ejemplo, al sobrevenir una epidemia o una pandemia. En efecto, resulta en particular del artículo 88, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, la prohibición de la publicidad de los medicamentos destinada al público, prevista por el apartado 1 del mismo artículo 88, no es aplicable a las campañas de vacunación "realizadas por la industria" cuando las aprueban las autoridades competentes de los Estados miembros»³.

4.2. Ámbito de aplicación subjetiva de la prohibición de facilitar incentivos económicos a los médicos y demás prescriptores de medicamentos

Según la resolución de la justicia comunitaria objeto de comentario, si bien la prohibición contenida en el artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE puede aplicarse ciertamente a terceros independientes que actúen al margen de una actividad comercial o industrial o incluso al margen de una actividad lucrativa, dicha prohibición, «no puede afectar a las autoridades nacionales responsables de la salud pública».

El fundamento de semejante limitación del ámbito de aplicación subjetivo de la prohibición de facilitar incentivos económicos a los médicos y demás prescriptores de medicamentos, establecida en el artículo 94, apartado 1 de la Directiva 2001/83/CE, lo encuentra el Tribunal de Justicia comunitario, según manifiesta en la sentencia objeto de comentario, en que las autoridades públicas sanitarias «están encargadas, en especial»:

• Por una parte, «de velar por la aplicación de la normativa existente, en la que se incluye en particular esa Directiva (2001/83/CE)».
• Por otra parte, «de definir las prioridades de acción de la política de salud pública, en especial en lo que atañe a la racionalización de los gastos públicos asignados a esa política, de la que son responsables precisamente las citadas autoridades».

Apriorísticas afirmaciones, que la resolución de la justicia comunitaria comentada basa en la consideración general siguiente:

«De manera general, la política de salud definida por un Estado miembro y los gastos públicos que dedica a ésta no persiguen ningún fin lucrativo ni comercial», por ello, «un sistema de incentivos económicos (…), que forma parte de dicha política, no puede pues considerarse incluido en el marco de la promoción comercial de los medicamentos.»

Consideración a la que puede ponérsele tacha de voluntarismo e ideologización del discurso (que por ello pierde racionalidad), además de nutrirse de concepciones políticas trasnochadas. Efectivamente:

«La interpretación del artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE en el sentido de que no es aplicable a entidades sin intereses comerciales o industriales en el sector farmacéutico socavaría la finalidad de dicho artículo, ya que significaría que está permitido que dichas entidades ejerzan influencia sobre los médicos en relación con la prescripción a través de medios prohibidos por el citado artículo 94»⁴.

Además, semejante interpretación del artículo 94 de la Directiva 2001/83/CE, «llevaría a un resultado insatisfactorio ya que existen algunas entidades, aparte de las autoridades públicas, que tampoco pertenecen al sector farmacéutico y que podrían tener motivos para influir en las prácticas de prescripción. En muchos Estados miembros, por ejemplo, entidades que no son ni compañías farmacéuticas ni autoridades de la salud pública, comparten la financiación de las prescripciones. Este es el caso, entre otras, de las entidades de seguros de enfermedad o de accidentes de carácter público, semipúblico o privado, de los empresarios en relación con la salud en el trabajo o de proveedores de servicios sanitarios»⁵.

Apostillándose que «ciertas entidades financiadas estatalmente, organizaciones benéficas u otras entidades sin ánimo de lucro, tales como grupos que representan los intereses de pacientes, también podrían tener motivos para influir en las prácticas de prescripción. Su exclusión del ámbito de aplicación del artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE llevaría a la aplicación de diferentes normas según la entidad. Esto sería contrario a la finalidad del artículo 94, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, que consiste precisamente en mantener la objetividad e independencia en relación con la prescripción»⁶.

Añadiéndose a todo ello que «la importancia económica relativa de la industria farmacéutica varía entre los Estados miembros (existiendo) diferencias (…) en relación con la fecha de introducción de la protección de las patentes para medicamentos y el grado de investigación e innovación por parte de sus respectivas industrias farmacéuticas, en relación con la importancia comparativa de importación y producción nacional y, respecto a esta última, en cuanto a la división entre medicamentos de marca original, medicamentos genéricos de marca y medicamentos puramente genéricos (sin que pueda) excluirse que consideraciones de política industrial o comercial afecten al enfoque dado por un Estado miembro a las vías y medios empleados para limitar su gasto en medicamentos. De no ser así, no hubiese surgido la necesidad de crear una normativa como la de la Directiva 89/105/CE»⁷.

La sentencia objeto de comentario es, no obstante, impermeable a tan sólidas argumentaciones, que pone de manifiesto la obstinación, cuando no «ingenuidad», del Alto Tribunal comunitario, que no duda en firmar lo siguiente:

«Si bien (…), la difusión por un tercero independiente de informaciones relativas a un medicamento (es susceptible de) perjudicar la salud pública, cuya protección es el objetivo esencial de la Directiva 2001/83/CE, no puede advertirse tal riesgo en el caso de los incentivos económicos concedidos por las autoridades públicas responsables de la salud pública. En efecto, la naturaleza misma de la función de esas autoridades es velar por la salud pública, de la que asumen la responsabilidad política, y les incumbe así pues evaluar el valor terapéutico de los medicamentos cuya comercialización autorizan.»

Consecuentemente con tan reprochable argumentación, el Alto Tribunal comunitario no duda en afirmar, con dudosa fortuna, lo siguiente:

«Esas autoridades están facultadas en el marco de las responsabilidades que asumen para determinar, con apoyo en evaluaciones de las virtudes terapéuticas de los medicamentos en función de su coste para el presupuesto público, si a efectos del tratamiento de ciertas patologías, determinados medicamentos que contienen una sustancia activa concreta son preferibles desde el punto de vista de la hacienda pública a otros medicamentos que contengan una sustancia activa diferente pero que pertenezcan a la misma clase terapéutica.»

Razonamiento que, pari passu y cambiando lo que debe ser cambiado, habrá de considerarse predicable respecto de los medicamentos genéricos. Incluso debe afirmarse que con más razón si se sigue el mismo hilo argumental atinente a consideraciones predominantemente, sino exclusivamente, financieras.

4.3. Los parámetros europeos de protección de la salud, y la delimitación de los ámbitos competenciales de actuación de las instituciones de la Unión Europea y de los Estados miembros

Ha de partirse, como consideración previa, de que «los servicios sanitarios de los Estados miembros están organizados de muy distintas formas. Se pueden clasificar de manera general en dos grupos: por una parte, los Estados miembros que organizan la asistencia sanitaria en el marco de un servicio nacional de salud (entre ellos se encuentran, por ejemplo, Gran Bretaña, Finlandia, España, Malta e Italia); por otra parte, los Estados miembros en los que la organización de los servicios sanitarios se inscribe en el marco de un sistema de seguridad social (por ejemplo, Francia, Austria, Alemania, Hungría, Luxemburgo, Letonia y Eslovenia). Dentro de los dos grupos citados existen diferencias dependiendo, por ejemplo, de que las prestaciones a los pacientes se realicen en forma de prestaciones materiales o en forma de restitución de costes anticipados»⁸.

Según se establece en el título XIV del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, titulado «Salud Pública», compuesto por un sólo precepto (el art. 168, antiguo art. 152 TCE), al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Unión se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana y la acción de la Unión, que complementará las políticas nacionales, se encaminará a mejorar la salud pública, prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y psíquica.

Precisándose que dicha acción abarcará la lucha contra las enfermedades más graves y ampliamente difundidas, apoyando la investigación de su etiología, de su transmisión y de su prevención, así como la información y la educación sanitarias, y la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas.

La Unión Europea establece la precitada norma comunitaria (artículo 168 TFUE), fomentará la cooperación entre los Estados miembros en aquellos ámbitos y, en caso necesario, prestará apoyo a su acción. Los Estados miembros, añade la misma norma, en colaboración con la Comisión Europea, coordinarán entre sí sus políticas y programas respectivos en los ámbitos de la sanidad antes indicados, añadiéndose que aquella Comisión Europea, en estrecho contacto con los Estados miembros, podrá adoptar cualquier iniciativa útil para fomentar dicha coordinación, en particular las tendentes a establecer orientaciones e indicadores, y organizar el intercambio de mejores prácticas.

La Unión Europea y los Estados miembros, ordena la indicada norma comunitaria, favorecerán la cooperación con terceros países y las organizaciones internacionales competentes en materia de salud pública. Contribuyendo especialmente las instituciones europeas a la consecución de tales objetivos mediante la imposición de «normas elevadas de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios»⁹.

Las instituciones comunitarias podrán adoptar también medidas de fomento, así como formular recomendaciones, destinadas a proteger y mejorar la salud humana y, en particular, a luchar contra las pandemias transfronterizas, medidas relativas a la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, a la alerta en caso de tales amenazas y a la lucha contra las mismas, así como medidas que tengan directamente como objetivo la protección de la salud pública en lo que se refiere a determinados consumos.

No obstante, se indica en la misma norma comunitaria, aquellas actuaciones de las instituciones de la Unión Europea en el ámbito de la salud pública «respetarán las responsabilidades de los Estados miembros en lo que respecta a la definición de su política de salud, así como a la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica».

Destacándose asimismo que las responsabilidades de los Estados miembros «incluyen la gestión de los servicios de salud y de atención médica, así como la asignación de los recursos que se destinan a dichos servicios», puesto que «el Derecho comunitario no supone merma de la competencia de los Estados miembros para organizar sus sistemas de seguridad social (y/o de salud nacional o pública) y, en particular, para dictar disposiciones encaminadas a regular el consumo de productos farmacéuticos, en interés del equilibrio financiero de sus regímenes del seguro de enfermedad (o sistemas de salud nacional o pública)»¹⁰.

Autor: Antonio Tapia Hermida
Doctor en Derecho Profesor Titular de Derecho Mercantil.
Universidad Complutense de Madrid
Letrado de la Seguridad Social
Académico Correspondiente de la Real Academia
de Jurisprudencia y Legislación